針對藥物生產(chǎn)和 QA/QC 實驗室的需求量身定制的現(xiàn)代化實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）被證明是幫助該行業(yè)應對這些挑戰(zhàn)的強大工具。LIMS系統(tǒng)集成了多種功能和流程，從而在管理、追蹤以及應用在制造過程中生成的大量數(shù)據(jù)方面能夠減少對離線方法執(zhí)行和手動謄寫數(shù)據(jù)的依賴。由此，實驗室可以更輕松地制定節(jié)省成本的策略，同時滿足法規(guī)要求并確保數(shù)據(jù)安全性。

在制藥行業(yè)中，質(zhì)控檢測中生成的信息有些仍然需要依賴電子表格及數(shù)據(jù)的手動謄抄來進行管理。 LIMS采用“基于人的”管理模式，該模式依賴于人工記錄檢驗數(shù)據(jù)，基于紙張的數(shù)據(jù)存儲和傳輸，認為分配工作任務及進度跟蹤。生成的大量數(shù)據(jù)必須通過的手動過程進行傳輸，這極易出錯。繁雜的紙質(zhì)文件存儲使得數(shù)據(jù)難以搜索，另外工作流轉(zhuǎn)時效低等問題都對實驗室的工作造成了極大不便。

雖然對于許多公司而言，基于紙張的管理方式已然成為過去，但其替代品可能是越發(fā)需要大量集成的一系列數(shù)字系統(tǒng)。專為藥物生產(chǎn)和 QA/QC 實驗室設計的現(xiàn)代 LIMS 將實驗室、數(shù)據(jù)和過程管理的每個要素結(jié)合在一起。

對于擁有多個獨立生產(chǎn)基地，多個實驗室和許多測試人員的制藥生產(chǎn)公司來說，構(gòu)建智能化制造系統(tǒng)的愿望構(gòu)成了在其實驗室中實施集成的數(shù)字化系統(tǒng)的基礎，實現(xiàn)“精益化、自動化、信息化、智能化、綠色化”，旨在支持業(yè)務增長的所有目標。

LIMS能夠快速追蹤數(shù)據(jù)以使其實驗室更加合規(guī)；有能力通過數(shù)字化系統(tǒng)定量評估所有實驗室資源，進行有效的資源管理；可以實時訪問和分析質(zhì)控數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的科學管理。LIMS 解決方案是業(yè)務增長必不可少的選擇，可以避免數(shù)據(jù)存儲管理繁瑣，追溯不便，質(zhì)量管理成本高，合規(guī)性風險大等問題。

實驗室各職能部門通常會使用多種工具進行數(shù)據(jù)管理。這包括推動實驗室流程的實驗室執(zhí)行系統(tǒng)（LES）和在整個組織中實現(xiàn)儀器集成及數(shù)據(jù)集中采集的科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）。許多 LIMS 都與這些工具一起運行，以使組織能夠查看其實驗室的運行情況并識別出任何可能導致警告或失敗的數(shù)據(jù)。

為了滿足當前實驗室用戶需求，一套全面的解決方案必須能夠提供可將 LIMS和實驗室其他儀器及三方數(shù)據(jù)系統(tǒng)整合在一起的完整的實驗室信息化基礎架構(gòu)。在單個系統(tǒng)中擁有所有這些功能，可以簡化培訓和管理，簡化合規(guī)性，提供更好的整體質(zhì)量控制，并且可以在不同地區(qū)和合作伙伴之間實現(xiàn)更全面的管理。借助 LIMS可以實現(xiàn)集成從實驗室儀器設備到企業(yè)系統(tǒng)軟件在內(nèi)的的所有要素。

在確定了可在多個基地實施并針對不同項目需求量身定制的可擴展的，靈活的解決方案的需求之后，制藥生產(chǎn)公司的其他需求會影響其供應商的選擇。LIMS軟件可以根據(jù)項目情況分階段實施，實施的內(nèi)容涵蓋樣品生命周期的管理、實驗全要素管理，及電子實驗記錄管理和儀器連接等建設。

LIMS 實施的預期收益現(xiàn)在正在實現(xiàn)。從單一供應商處采購意味著實施沒有技術(shù)障礙，并且技術(shù)支持成本更低。該系統(tǒng)可以從使用中的各種實驗室儀器中獲取數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)提供給整個組織。這樣可以方便地進行數(shù)據(jù)搜索，并可以在線管理實驗室資源。

大量減少重復的手工工作，可以最大程度地降低整個組織中人為錯誤的風險。此外，更有效的信息傳輸和共享使任務流程、數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)應用更加有效，同時增強了數(shù)據(jù)可靠性，降低了與質(zhì)量有關的總體成本，并提高了質(zhì)量管理標準。

LIMS 解決方案具有集成多個流程管理并安全處理大量數(shù)據(jù)的能力，為制藥行業(yè) QA/QC 實驗室提供了所需工具，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和支持所在組織的業(yè)務目標方面起到關鍵作用。

全面的 LIMS 解決方案不僅可以簡化實驗室內(nèi)部和實驗室之間不同的分析工作流程和數(shù)據(jù)輸出，確保所生成數(shù)據(jù)的可用性和完整性，還可以使實驗室人員在工作流程，儀器集成和報告等領域做出明智的選擇。這種集成所提供的洞察力和控制能力使決策更加容易和有效，從而在時間效率，資源分配，成本降低和法規(guī)遵從性等方面獲得了更好的改善。全面的、由工作流程驅(qū)動的 LIMS 可提供實驗室所需的嚴格流程和操作靈活性，以幫助在當今充滿挑戰(zhàn)的法規(guī)和經(jīng)濟環(huán)境中實現(xiàn)業(yè)務成功。