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實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性并不是一個(gè)近年來新產(chǎn)生的監(jiān)管需求，而且隨著各個(gè)產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息化和自動(dòng)化的推進(jìn)，越來越多的檢測(cè)流程中的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)開始被各國(guó)發(fā)現(xiàn)并重視起來。數(shù)據(jù)可靠性定義是指實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)全面性，一致性和準(zhǔn)確性，LIMS系統(tǒng)管理貫穿數(shù)據(jù)的整個(gè)實(shí)驗(yàn)生命周期；數(shù)據(jù)可靠性是質(zhì)量體系確保檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量的基石，企業(yè)應(yīng)當(dāng)控制基于數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)在可接受的狀態(tài)。

實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)際上是實(shí)驗(yàn)室最為主要的元素，例如，實(shí)驗(yàn)人員可能會(huì)產(chǎn)生一些誤差，怎么去避免，或彌補(bǔ)不同操作人員的差異實(shí)驗(yàn)室的用戶最關(guān)注的是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)重現(xiàn)性。

比如：常見的烘箱干燥法，操作步驟簡(jiǎn)單的講就是首先在天平上稱量樣品，稱量記錄完畢拿到烘箱在指定溫度下進(jìn)行烘干，烘干完畢將樣品拿出來放置于干燥器進(jìn)行冷卻，然后在天平上再次稱量記錄，最后計(jì)算結(jié)果，出具報(bào)告，整個(gè)過程涉及到的手動(dòng)操作以及記錄和計(jì)算較多，較易發(fā)生人為錯(cuò)誤且數(shù)據(jù)記錄和計(jì)算花費(fèi)不少時(shí)間。

用智能化管理系統(tǒng)LIMS助力實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室整體數(shù)據(jù)合格，來符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)邏輯安全和物理安全的要求。可以降低儀器與LIMS對(duì)接的復(fù)雜度，且確保合規(guī)性；可以減少PC成本投入（基于云端的實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)）；可以規(guī)范SOP流程，避免違規(guī)操作的風(fēng)險(xiǎn)；甚至提高實(shí)驗(yàn)室40%工作效率。

此外，實(shí)驗(yàn)室儀器管理軟件平臺(tái)，它可以同時(shí)連接天平、滴定儀、水分儀、密度計(jì)、折光率儀、pH計(jì)、熔點(diǎn)儀、紫外可見光分光光度計(jì)等等設(shè)備系統(tǒng)。

例如針對(duì)制藥行業(yè)的用戶，就需要LIMS服務(wù)商提供一個(gè)合規(guī)、精益的實(shí)驗(yàn)室解決方案，以支持FDA 21 CFR Part 11、EU Annex11、ISO 17025以及NMPA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)范要求而開發(fā)的包含審計(jì)追蹤、用戶管理、電子簽名等功能模塊以及相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容的軟件系統(tǒng)。

技術(shù)思路

使用實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理軟件，利用局域網(wǎng)架構(gòu)，自動(dòng)將單機(jī)版數(shù)據(jù)備份至數(shù)據(jù)中心。嚴(yán)格遵從GxP的保留和失效原則，確保數(shù)據(jù)符合法規(guī)要求。數(shù)據(jù)中心Server采用硬盤組?？杀苊獬霈F(xiàn)單個(gè)磁盤損壞而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，從IT層面進(jìn)一步提高安全級(jí)別。

精益化是為了提高實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)線的生產(chǎn)效率，減少與相關(guān)系統(tǒng)對(duì)接的復(fù)雜度而開發(fā)的方法流程，或者通過軟件實(shí)現(xiàn)儀器聯(lián)用、為儀器配置掃碼槍和標(biāo)簽打印機(jī)，配置智能芯片等方方面面的應(yīng)用。

通過一系列自動(dòng)化產(chǎn)品幫助用戶減少誤差，提升數(shù)據(jù)的精確度；另一方面，幫助用戶的實(shí)驗(yàn)生活更輕松，不需要做繁瑣的工作，可以把精力投入到研究、創(chuàng)新等方面。

此外，在實(shí)驗(yàn)室做原始記錄時(shí)必須做到客觀真實(shí)，一要能反映試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的全部狀態(tài)信息，二要具備重現(xiàn)性，不發(fā)生誤差。在研究過程中，應(yīng)該在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查檢測(cè)分析），第一時(shí)間將實(shí)驗(yàn)依據(jù)、所有使用的儀器設(shè)備、物料及其量、實(shí)驗(yàn)操作步驟、觀察到的試驗(yàn)現(xiàn)象、測(cè)定的數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄在試驗(yàn)記錄本上，最好是實(shí)驗(yàn)電子化原始記錄，并對(duì)于修改等應(yīng)該有相應(yīng)的記錄和控制。對(duì)于可以保存電子圖譜和電子數(shù)據(jù)的試驗(yàn)，要及時(shí)保存在系統(tǒng)后臺(tái)數(shù)據(jù)記錄模塊；對(duì)于一些熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)印保存。

總之，利用更可靠、更受控的實(shí)驗(yàn)室智能化管理系統(tǒng)，減少人為風(fēng)險(xiǎn)，保障數(shù)據(jù)的物理安全，降低數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)，符合FDA、CFDA相關(guān)法規(guī)關(guān)于數(shù)據(jù)安全性的要求，為數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)提供強(qiáng)力保障。采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)監(jiān)控策略，提高工作效率，實(shí)現(xiàn)全面統(tǒng)一的數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，對(duì)數(shù)據(jù)和主機(jī)均采取有效的保護(hù)機(jī)制，建立完善的數(shù)據(jù)保護(hù)架構(gòu)和數(shù)據(jù)保護(hù)策略的目的，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)備份的完整性和全面性。

智能化是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的大趨勢(shì)，也是提高實(shí)驗(yàn)室管理水平、提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的重要途徑。實(shí)驗(yàn)室儀器以及實(shí)驗(yàn)室管理正在朝著智能、互聯(lián)和高效的方向發(fā)展，這也代表了未來實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的趨勢(shì)。目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理還停留在局部的自動(dòng)化、智能化階段，要想真正實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室智能化管理還需要以信息化為支撐，不斷探索和突破。未來的方向就是如何更好的使自動(dòng)化管理平臺(tái)融入到現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室人員的工作當(dāng)中去，同時(shí)結(jié)合現(xiàn)在的云端等應(yīng)用，使得他們整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)管理更加輕松、便捷！