醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)在建設LIMS時，實驗室相關的人，都需要組建一個項目組，對外可以方便與供應商溝通，對內(nèi)方便內(nèi)部交流。下面就來分享一下建設LIMS時項目組的組建與人員的配置。
LIMS的概念肯定是由QC負責人、質(zhì)量負責人、公司高管甚至老板提出，然后由QC負責前期相關的工作。項目前期工作包括URS的編寫、URS的溝通和反饋、供應商的篩選和交流等工作，項目不著急的話URS暫時不編寫也行。此項工作持續(xù)的時間從幾個月到幾年不等，視公司的戰(zhàn)略而定。此時，只需要指派一名兼職人員完成此項工作即可。需要負責此事的人員對QC業(yè)務熟練，具有一定的計算機基礎或者計算機化系統(tǒng)使用的基礎更佳。然后根據(jù)了解到的信息向公司申報預算。
URS的編寫過程中，除了需要QC各個檢測組/檢測科室配合之外，還需要QA、IT等部門人員參與，另外根據(jù)需求，還可能需要庫房、生產(chǎn)車間等部門人員參與，參與URS編寫和審核的人員將會形成LIMS項目組的雛形。在lims系統(tǒng)服務商進行系統(tǒng)現(xiàn)場演示、反饋URS的過程中，審核URS的人員最好都能夠參與，甚至采購部門也需要開始參與。確定最終版URS并且篩選出幾家目標供應商后，剩下的就是商務方面的工作了。在簽訂合同之前，最晚在供應商駐廠之前，所有的人員都可以是兼職，當然，有專職人員更好。在供應商現(xiàn)場交流和USR反饋過程中，QC能多指派一些人員參與更加，這些人員后續(xù)可以作為LIMS項目的專職或者兼職成員。
最好在供應商駐廠前完成LIMS項目組的組建。組建LIMS項目組的時候，LIMS項目龐大，涉及的流程和數(shù)據(jù)繁多，因而實驗室最好有一名專職的項目經(jīng)理來負責LIMS項目。此外在開展LIMS項目前期調(diào)研工作之前，就應該開始物色LIMS項目經(jīng)理，然后由未來的項目經(jīng)理進行LIMS的前期調(diào)研。指派的項目經(jīng)理最好能夠直接向QC負責人匯報的，LIMS的功能溝通、數(shù)據(jù)收集和培訓等工作都是面向QC各個檢測組/檢測科室的，由檢測組/科室下的職員直接跟各個檢測組/科室的主管溝通效果并不會好。項目經(jīng)理先匯報給自己的科室主管，然后科室主管再跟其他科室主管溝通則太過繁瑣?？剖抑鞴芄ぷ鞣泵?#xff0c;肯定會不了解某些具體的功能，容易出現(xiàn)瞎指揮的情況，影響項目經(jīng)理的積極性。除了QC內(nèi)部溝通之外，項目經(jīng)理還需要跟QA、IT、庫房、生產(chǎn)車間、采購、財務等部門的人員溝通，匯報線太長時，會影響溝通的效率。LIMS項目經(jīng)理盡量能夠直接向QC負責人匯報。
當然，有的公司可能會選擇由某一科室的主管來作為LIMS項目經(jīng)理，這種情況下則要求項目經(jīng)理必須投入大量的時間在LIMS項目中，否則很可能不熟悉LIMS的具體業(yè)務功能，當熟知LIMS具體業(yè)務功能的下屬對QC整個業(yè)務流程不熟悉時，則整個項目會出現(xiàn)很大的麻煩。若QC部門沒有多余的編制，擔心項目結束后專職項目經(jīng)理不能定領導崗位或技術崗位而離職，此時可以由某一科室主管來擔任項目經(jīng)理。小編認為最好的方式是由QC負責文件管理的科室主管來擔任LIMS項目經(jīng)理。建設LIMS的時候，本身就會涉及到非常多的文件，另外檢查方法和質(zhì)量標準等文件更新的時候，往往LIMS中的內(nèi)容也會更新。無論是在建設LIMS的過程中，還是LIMS上線使用后的回鶻工作，負責文件的科室主管兼任LIMS項目經(jīng)理都具有非常大的優(yōu)勢。
確定LIMS項目經(jīng)理后，還需要確定其他項目成員。QA、IT，采購、庫房、車間等部門最好都能有LIMS項目的對接人，在需要協(xié)調(diào)工作的時候這些對接人能夠幫助LIMS項目加快進度。另外，QC內(nèi)部還需要LIMS項目成員，除了項目經(jīng)理外，在LIMS建設的初期，QC至少需要1名專職的LIMS項目組員，有2名專職成員最好，他們負責熟悉LIMS，收集QC數(shù)據(jù)并維護進LIMS。若各個檢測科室自己收集然后由科室內(nèi)的專人負責維護基礎數(shù)據(jù)，那么1名專職成員還是能夠勝任的。在LIMS的驗證階段，QC至少需要2名專職的項目成員，另外，還需要QC各個檢測科室出專人驗證各自部分的流程，以便LIMS更具實用性。各個檢測科室參與驗證的人員后期還可以給各自科室的人員進行培訓，一舉兩得。
在LIMS開始上線使用后，此時LIMS項目經(jīng)理可以專職維護LIMS或者回歸本職崗位，然后順帶兼管LIMS的運維工作。QC其他LIMS成員可以轉(zhuǎn)崗為LIMS的維護員，負責在LIMS中上線新的產(chǎn)品或者品種以及更新各種基礎數(shù)據(jù)，至少需要2名LIMS維護員，視工作量而定是否設置專職維護員。一般而言，LIMS初期上線時，上線的品種較少，若需要把大部分甚至全部產(chǎn)品、原輔料、包材做進LIMS的話，由于涉及到ELN的創(chuàng)建、ELN的驗證和整個檢測流的驗證問題，起碼需要2名專職維護員花1-2年時間才能完成此項工作。
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