人員監(jiān)督是檢測實驗室人員管理的一個關鍵要素,要確保始終滿足規(guī)定要求,實驗室就需要對員工進行足夠的監(jiān)督。

目前,實驗室的人員監(jiān)督工作多是針對一線檢測人員,缺少對管理層、合同評審、合格供應商評價等人員的監(jiān)督,并且監(jiān)督形式多限于對原始記錄、檢測報告等的核查,缺少對人員實際執(zhí)行能力的考核。

實驗室監(jiān)督,是對實驗室現(xiàn)場或某一特定環(huán)節(jié)、過程進行的監(jiān)視、督促和管理。人員監(jiān)督,即是對人員能力的監(jiān)督。這里的能力,是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。監(jiān)督的目的是為了確保檢測實驗室人員所從事的與檢測相關工作的初始能力和持續(xù)承擔該項工作的能力。

二、怎樣開展人員監(jiān)督？

1. 編制人員監(jiān)督程序文件

檢測實驗室的質量管理體系文件中應包含人員監(jiān)督程序文件,明確規(guī)定職責分工、工作流程和結果評價,以及監(jiān)督中出現(xiàn)不符合工作的處理方法。

2.?設定監(jiān)督員

監(jiān)督員,應由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價,具備善于觀察和良好溝通能力的資深人員擔當。利用實驗室管理信息化系統(tǒng)LIMS可以有助于實驗室標準化管理、更有利于人員開展實驗檢測工作，LIMS簡化了實驗不必要的繁瑣程序，并且避免流程中的一些不規(guī)范操作。在LIMS系統(tǒng)中可及時發(fā)現(xiàn)偏離、記錄分析、適時匯報和監(jiān)督改進。

《檢測和校準實驗室能力認可準則》中沒有明確地規(guī)定監(jiān)督員的比例要求,僅強調要進行充分有效的監(jiān)督。為確保監(jiān)督的覆蓋面,有文獻建議,監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在1∶10~1∶5;有的建議,監(jiān)督人員一般占專業(yè)技術崗位人員的5%~10%;還有的建議,以監(jiān)督人員占專業(yè)檢測人員的10%~20%為宜。

其實,人員監(jiān)督的目的是保證所有對檢測結果有影響的人員都能夠按照規(guī)定的程序開展活動,因此,監(jiān)督的對象應該覆蓋到所有對檢測結果有影響的人員,提出監(jiān)督的人員比例是不合理的。監(jiān)督員的數(shù)量以能夠覆蓋檢測實驗室所涉及的各工作環(huán)節(jié)、各專業(yè)領域和各關鍵場所為宜。

實驗室管理層、質量管理體系運行管理部門、技術部門和后勤保障部門,都要有監(jiān)督員。同時,實驗室要對監(jiān)督員予以授權并賦予相應的權利,確保其發(fā)現(xiàn)不符合工作時,即時處理。如可以當場提出問題,責令立即改正;當不符合工作處置發(fā)生困難時,可以直接向質量主管或技術負責人報告,以便及時采取補救措施;必要時可以扣發(fā)檢測報告;對糾正措施效果不滿意時,可以通過和相關人員溝通,提出整改意見。

3.?制訂人員監(jiān)督計劃

人員監(jiān)督計劃由監(jiān)督員制訂,經(jīng)技術負責人審批。人員監(jiān)督計劃應至少包含以下內容:監(jiān)督時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內容、監(jiān)督方式,一般以表格的形式體現(xiàn)。監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督的領域特點對實驗室年度的質量監(jiān)督工作計劃進行細化,確保監(jiān)督計劃具有可操作性。

檢測實驗室的監(jiān)督計劃應保證在一個認可周期內,實驗室所有人員至少被監(jiān)督一次。因為,實驗室人員,不管是內部的還是外部的,都會影響實驗室活動,均要受到監(jiān)督。

4.?按計劃實施人員監(jiān)督

實驗室按照人員監(jiān)督計劃進行監(jiān)督。在實施過程中,要做好監(jiān)督記錄和監(jiān)督評價。年度監(jiān)督計劃是常規(guī)監(jiān)督,監(jiān)督員不必拘泥于計劃,可結合實驗室質量管理運行的具體情況,有側重點地追加人員監(jiān)督任務。如遇以下情況有必要追加專項監(jiān)督:(1)客戶有特殊要求時;(2)首次分包時;(3)在實驗室場所以外的地點進行檢測工作時;(4)檢測結果在臨界狀態(tài)時;(5)發(fā)生質量仲裁或質量鑒定時;(6)發(fā)生客戶投訴(抱怨)時;(7)發(fā)生偏離時。

1）人員監(jiān)督的方式

人員監(jiān)督的方式比較多樣化,常用的有以下幾種:現(xiàn)場觀察、書面核查、提問面談。開展監(jiān)督時,可采用單一方式,也可采用多種方式結合?！F(xiàn)場觀察

由監(jiān)督員對被監(jiān)督人員進行現(xiàn)場實地操作情況的察看,考核其對管理要求或檢測標準的執(zhí)行能力和對操作過程的掌控能力。這種監(jiān)督方式側重于評價人員的實際操作能力,一般適用于有新人員(新進人員、在培人員、短期聘用人員)、新項目(新開展的項目)、新設備(新進設備初期使用階段)和新標準(新增檢測標準或檢測標準變更)等情況,尤其是對檢測人員的監(jiān)督。對于新進人員,比較常用的監(jiān)督方式就是目擊現(xiàn)場操作。

例如,羊毛檢測人員按照檢測標準SN/T0473—2003《進出口含脂毛檢驗規(guī)程》中5.3.1氣流儀法,用微拉氣流儀進行羊毛細度的檢測。在監(jiān)督過程中,要注意觀察該人員的幾個關鍵操作步驟是否規(guī)范、流暢。

1）書面核查

由監(jiān)督員對被監(jiān)督人員涉及的與監(jiān)督內容相關的書面材料進行審核,考核其對管理要求或檢測標準的理解能力和對操作結果的處理能力?？梢酝ㄟ^核查工作記錄、檢測結果或者閉卷筆試的形式進行。這種監(jiān)督方式一般適用于工作經(jīng)驗豐富的老員工。 例如,對于從事合格供應商評價工作有多年經(jīng)驗的員工,監(jiān)督其對實驗室儀器設備檢校服務機構的供應商評價時,可以查閱該人員是否建立檢校機構合格供應商名錄,名錄中的各檢校機構是否通過實驗室認可,已獲認可的檢校能力是否能夠滿足實驗室提出的具體技術需求;是否對每個供應商都逐一評價,評價內容是否涵蓋供應商的服務效率、性價比、服務支持能力等;如有不合格的供應商,是否予以撤除并編制新的合格供應商名錄。以上列舉的逐項內容,都能達到規(guī)定要求,則可認為該人員具備持續(xù)承擔合格供應商評價工作的能力。

提問面談

由監(jiān)督員就監(jiān)督內容對被監(jiān)督人員進行當面問詢和約談,這種監(jiān)督方式比較靈活,也適用于工作經(jīng)驗豐富的老員工,特別是對其持續(xù)承擔原工作能力的監(jiān)督。對實驗室管理層的監(jiān)督,就可以采用這種監(jiān)督方式。例如,詢問檢測實驗室最高管理者,其單位的質量目標和質量方針是什么,如何實現(xiàn)該目標;有什么途徑可以識別對管理體系或檢測程序的偏離;在實驗室內部怎樣建立溝通機制等。

2）記錄人員監(jiān)督情況

監(jiān)督員應認真填寫監(jiān)督記錄,及時發(fā)現(xiàn)存在的問題。記錄的內容應包括監(jiān)督時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結果等。記錄要涉及監(jiān)督的全過程,對監(jiān)督方式的合理性、內容和過程的完整性、工作完成的效果進行客觀描述,并對監(jiān)督結果進行評價。

3）評價被監(jiān)督人員的能力

在監(jiān)督結果部分,監(jiān)督人員要對被監(jiān)督人員的相關能力予以客觀、真實的評價。明確被監(jiān)督人員是否具備所需的能力,如對法律、法規(guī)、實驗室質量管理體系文件和規(guī)章制度的掌握能力、對合格供應商的評價能力、對檢測和方法(包括校準方法和非標準方法)的使用能力、數(shù)據(jù)處理及結果判定能力、安全性要求識別及執(zhí)行能力等。當人員監(jiān)督結果達不到預期目標甚至不符合時,則要進行不符合工作的說明,并指出需要改進或糾正的方面。

4）處理監(jiān)督結果

在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合,應按照質量管理體系文件的要求及時處理和反饋。對需要采取現(xiàn)場糾正時,應要求被監(jiān)督人員實施現(xiàn)場糾正,并對糾正有效性進行評價,同時做好記錄;對需要采取糾正措施的,必須出具不符合報告。監(jiān)督員督促相關人員制訂糾正措施計劃、分析原因、采取糾正措施,后期再實施跟蹤,評價糾正措施的有效性。若糾正措施有效,則可關閉不符合。

監(jiān)督員定期編寫人員監(jiān)督報告,作為年度管理評審輸入內容,也可作為人員培訓需求的依據(jù)。監(jiān)督報告要包括監(jiān)督崗位及人員數(shù)量、監(jiān)督過程、監(jiān)督結果、發(fā)現(xiàn)的問題和整改措施等。

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