原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實(shí)驗(yàn)室可以參考使用，它們是指：

A：可歸屬性

L：清晰，能永久保存

C：同步

O：原始記錄（或真實(shí)復(fù)制）

A：準(zhǔn)確

那么作為現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)用LIMS是如何實(shí)現(xiàn)符合ALCOA原則呢？

首先，A：可歸屬性，在法規(guī)中對(duì)A的定義為：歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人；在實(shí)際的LIMS應(yīng)用情況中，實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)是可以被全方位地進(jìn)行規(guī)范化管理的，系統(tǒng)不僅可將歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人與檢測(cè)對(duì)象，同時(shí)還可以追溯數(shù)據(jù)源，如數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時(shí)間、儀器、試劑試液、對(duì)照品等所有用到的儀器試劑耗材，實(shí)驗(yàn)人員，實(shí)驗(yàn)具體步驟，計(jì)算過程等等，最后會(huì)自動(dòng)生成可視化分析報(bào)表，讓檢測(cè)人員可以一目了然地看到詳細(xì)的數(shù)據(jù)化流程。

如果某臺(tái)儀器在日后的校驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)儀器的準(zhǔn)確性存在問題，系統(tǒng)可以針對(duì)該儀器運(yùn)行過的所有樣品進(jìn)行回顧評(píng)估；并可對(duì)設(shè)備的維護(hù)、使用、利用率等數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)統(tǒng)計(jì)。

如果某次對(duì)照品的復(fù)標(biāo)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)品的上次標(biāo)定結(jié)果存在問題，同樣可以借助LIMS系統(tǒng)采用該批次標(biāo)準(zhǔn)品的所有檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧性調(diào)查，即全程的數(shù)據(jù)追蹤。

其次，L：清晰，能永久保存L：清晰，在傳統(tǒng)數(shù)據(jù)的原始記錄中常常是用人工方式進(jìn)行記錄，借用LIMS系統(tǒng)就可以做到雙層記錄保障，在紙質(zhì)文件記錄（文件簽字除外）；所有的文件都可以在系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)備份；復(fù)印保存的文件也可以直接拍照上傳到系統(tǒng)中作為永久保存。

第三，C：同步數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)，一步操作完成后，在LIMS吸引中馬上記錄，記錄完成后，在每一步的操作中系統(tǒng)中都可以進(jìn)行智能追蹤與分析。

第四，O：原始記錄（或真實(shí)復(fù)制）是指原始記錄（或真實(shí)復(fù)制）數(shù)據(jù)只能直接記錄在原始記錄上，避免數(shù)據(jù)的二次轉(zhuǎn)移；在系統(tǒng)應(yīng)用中得到的數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)操作步驟的關(guān)鍵信息保留全部記錄，并按照原始記錄的規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)的多累文件記錄應(yīng)用，如：在空格地方注上N/A，并簽名、注上日期；所有信息和數(shù)據(jù)的記錄是真實(shí)的，實(shí)驗(yàn)員的簽名表示原始信息是真實(shí)的，實(shí)驗(yàn)員的簽名（可進(jìn)行電子簽名或拍照保存）應(yīng)留有底稿供比對(duì)。

第五，A：準(zhǔn)確A：準(zhǔn)確數(shù)據(jù)記錄要易辨認(rèn)，傳統(tǒng)的原始記錄的數(shù)據(jù)或頁常常會(huì)被無意刪除、抹去、涂污或其它方式使其難辨認(rèn)；現(xiàn)在除了在原數(shù)據(jù)上數(shù)據(jù)的涂改保持符合規(guī)范，并在LIMS實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)中進(jìn)行對(duì)應(yīng)的記錄，可以寫上正確的內(nèi)容、注明原因、簽名及日期；日期應(yīng)按年/月/日的格式記錄；測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)操作步驟的關(guān)鍵信息必須全部記錄。過程記錄可以簡(jiǎn)寫（如1.0025g→ 50ml（M.P））；這樣就可以準(zhǔn)確規(guī)范地按照規(guī)定的程序進(jìn)行修約。

隨著國家信息化的發(fā)展和政策的支持，智能化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用在各行各業(yè)（醫(yī)療、教育、檢測(cè)、食品等）領(lǐng)域逐漸普及。作為現(xiàn)代化科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)用，LIMS的功能越來越被重視，實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)基于實(shí)驗(yàn)室國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化原則，并站在實(shí)驗(yàn)室用戶的管理角度，深入研發(fā)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，每一個(gè)功能應(yīng)用都更加貼近實(shí)驗(yàn)室用戶的實(shí)際需求，LIMS個(gè)性化應(yīng)用符合各行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的管理，讓實(shí)驗(yàn)室管理不再繁瑣困擾低效！