隨著醫(yī)藥工業(yè)自動化發(fā)展水平的不斷提升，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動化管理模式開始大量引入藥企并投入使用。實(shí)驗(yàn)室智能化、自動化管理的投入運(yùn)營，帶來的是生產(chǎn)方式的深刻變革。涉及到醫(yī)藥生產(chǎn)模式、實(shí)驗(yàn)室管理體系以及質(zhì)量保證手段等一系列的變化。原有的基于手工操作模式以實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)管為核心的質(zhì)量保證體系，在升級后的生產(chǎn)模式條件下其作用開始不斷弱化。? ??

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動化管理自動化的提升，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動化管理系統(tǒng)監(jiān)控項目與監(jiān)控點(diǎn)的模塊設(shè)定更多的是強(qiáng)化質(zhì)量控制現(xiàn)場的抽檢與復(fù)核確認(rèn)作用，借助LIMS全生產(chǎn)過程的陪伴式、多頻次抽檢復(fù)核，來達(dá)到及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的。?

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動化管理系統(tǒng)智能一體化引入后，現(xiàn)有的手工操作模式被智能一體化的自動管理模式取代后，原有的現(xiàn)場抽檢與復(fù)核作用被智能一體化自動生產(chǎn)線上的一個個信號傳感器和信息處理集成芯片所替代。利用醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動化管理系統(tǒng)信息化的分析手段，將檢測信息進(jìn)行反饋和處理，精度高、效率高。?

如果仍然以原有的現(xiàn)場監(jiān)管模式進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，既無法有效發(fā)揮QA的現(xiàn)場監(jiān)管作用，又造成了QA資源的作用無法有效發(fā)揮，面對生產(chǎn)方式變革對質(zhì)量保證體系的沖擊。? ??

現(xiàn)場QA應(yīng)該怎么辦？如何應(yīng)對生產(chǎn)方式變革帶來的沖擊？ 1、不斷學(xué)習(xí)提升是人員技能應(yīng)對挑戰(zhàn)的始終如一的法寶。智能自動化應(yīng)用雖然弱化了部分QA的現(xiàn)場監(jiān)管作用，但對QA的整體素質(zhì)要求在不斷提升，在新的生產(chǎn)模式下，對于現(xiàn)場監(jiān)控的要求更多的轉(zhuǎn)向生產(chǎn)數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析與流程的優(yōu)化等方面，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室自動化管理系統(tǒng)LIMS更是嵌入了人員培訓(xùn)考核管理模塊，讓實(shí)驗(yàn)室QA工作更規(guī)范高效。原有監(jiān)控模式中QA的作用在智能化、自動化生產(chǎn)線廣泛應(yīng)用的今天其現(xiàn)場監(jiān)管作用不斷在弱化，智能化、自動化生產(chǎn)線在取代操作人員的同時也在通過一個個控制信號器及信息處理集成芯片取代原有QA的現(xiàn)場監(jiān)管作用，未來的趨勢發(fā)展需要現(xiàn)場QA更多的偏重于數(shù)據(jù)分析與流程優(yōu)化。在危機(jī)中大家要結(jié)合自己的實(shí)際情況，充分利用相關(guān)資源進(jìn)行學(xué)習(xí)提升。

在自動化設(shè)備現(xiàn)場監(jiān)控的QA角色既是一個精通設(shè)備在線監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)備工程師同時又是一名兼具數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力的邏輯思維者。? 只有這樣，現(xiàn)場的監(jiān)控工作才更加具有實(shí)際指導(dǎo)意義，才能有效利用數(shù)據(jù)分析推動流程與關(guān)鍵點(diǎn)的不斷優(yōu)化與進(jìn)步，才能更好的推動質(zhì)量保證體系在新的生產(chǎn)模式下不斷創(chuàng)新與完善。?

2、借助制藥行業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)LIMS管理的法規(guī)要求，依靠先進(jìn)的設(shè)備體系，推動企業(yè)的計算機(jī)化管理水平。智能一體化設(shè)備引入后，設(shè)備自身的計算機(jī)化系統(tǒng)水準(zhǔn)較高，對于QA而言，借助先進(jìn)設(shè)備的硬件條件，有效依據(jù)法規(guī)將現(xiàn)場的計算化系統(tǒng)軟件管理及時進(jìn)行梳理和起草，有效的利用QA自身的文件管理、制度優(yōu)化和流程優(yōu)化等優(yōu)勢。凸顯出核心監(jiān)管價值，有效解決困擾企業(yè)的信息化管理的難題。? ??

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理智能化、自動化程度的不斷升級與智能自動生產(chǎn)線的廣泛應(yīng)用，帶來的是生產(chǎn)模式及生產(chǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)的深刻變革。?