為了應(yīng)對當(dāng)前的冠狀病毒（COVID-1）的爆發(fā)，許多生物制藥實驗室在增加抗病毒藥物的生產(chǎn)或準(zhǔn)備大規(guī)模生產(chǎn)疫苗方面可能比以往任何時候都面臨更大的壓力。

實驗室LIMS系統(tǒng)應(yīng)用的目的是確保所有試劑和設(shè)備在到期前或校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，所有計算以準(zhǔn)確且可重復(fù)的方式執(zhí)行，最終保證過程遵循實時出現(xiàn)的測試趨勢。先進(jìn)的LIMS軟件還能確保在給定的時間內(nèi)對所有環(huán)境監(jiān)測點進(jìn)行采樣，立即標(biāo)記操作或警報限值。LIMS配置將有助于減少潛在的人為錯誤來源，減少員工的審核時間，并在需要的時候使實驗室檢測具備高通量運(yùn)行的能力。

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的實施可以縮短解決方案的啟動、運(yùn)行時間并盡快實現(xiàn)最大化生產(chǎn)。這依賴于能夠及時進(jìn)行疫苗設(shè)計、開發(fā)、測試和生產(chǎn)的可信賴解決方案。疫苗制造商必須確保藥品和輔料對人安全有效。遵守諸如FDA 21 CFR Part 11、cGMP和cGDP之類的法規(guī)對于確保注射劑的質(zhì)量和無菌性至關(guān)重要。LIMS軟件的制藥解決方案可以加速項目的實施和驗證，通過利用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的功能、專業(yè)知識和經(jīng)驗，此方案比傳統(tǒng)LIMS解決方案的上線速度提高了50％，LIMS軟件在藥物生產(chǎn)的QA/QC過程中提高質(zhì)量、法規(guī)遵從性和數(shù)據(jù)完整性。

LIMS經(jīng)過驗證的解決方案可提供：

1.? ? ? LIMS針對包括環(huán)境監(jiān)測、留樣管理和穩(wěn)定性考察在內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)功能

2.? ? ? LIMS獨特的審核模塊可加速審核和批準(zhǔn)，并可對異常情況進(jìn)行審核

3.? ? ? LIMS系統(tǒng)管理更衣程序和培訓(xùn)協(xié)議的模塊

4.? ? ? LIMS全面的可追溯性和供應(yīng)鏈完整性，以確保原料藥和輔料的高質(zhì)量

5.? ? ? LIMS可配置的行業(yè)和法規(guī)遵從性以及數(shù)據(jù)、流程的完整性

6.? ? ? LIMS與關(guān)鍵儀器和設(shè)備進(jìn)行雙向集成以提高效率

實驗室信息化解決方案已預(yù)先配置了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)功能和工作流程（例如溶出度、留樣管理和穩(wěn)定性測試等），由此可以幫助實驗用戶節(jié)省50%的項目啟動和上線運(yùn)行時間。這些預(yù)配置和數(shù)據(jù)加載避免了軟件中需要花費時間進(jìn)行的自定義工作。自定義過多會使LIMS的實施更具挑戰(zhàn)性，并且將來維護(hù)成本也會更高，而自定義較少的LIMS在需要時更容易支持和升級。

對于希望優(yōu)化其供應(yīng)鏈的任何制藥組織而言，LIMS是必不可少的步驟，也是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的基石。一套成熟的實驗室信息化解決方案可以憑借針對特定行業(yè)的配置，在經(jīng)驗豐富的實施團(tuán)隊幫助下交付驗證包，大大減少系統(tǒng)整體實施時間，使藥品和疫苗生產(chǎn)商能夠快速響應(yīng)緊急需求。

選擇正確的實驗室信息化功能是驅(qū)動研發(fā)管線，縮短研究周期并提高項目效率的關(guān)鍵。LIMS軟件解決方案可幫助實驗室科研人員管理和優(yōu)化實驗室工作流程，從而將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為知識。實驗室LIMS系統(tǒng)迅速有效地幫助開發(fā)潛在的候選疫苗并使其通過批準(zhǔn)流程可以提高產(chǎn)品上市速度、質(zhì)量和運(yùn)營生產(chǎn)率或效率。